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濟川藥業左乙拉西坦注射用濃溶液獲批

發布時間(jian):2020-02-20

近日,濟川藥業收到國(guo)家藥品監督管理局核準簽發的(de)左乙拉西坦注射用濃溶液(5ml:500mg)《藥品注冊批件》。該品種按照新(xin)注冊分類化學藥品 3 類申報獲批,視(shi)同通(tong)過一(yi)致性評(ping)價。

左乙拉西坦注射用濃溶液(5mL:500mg)適shi)χ? 扇ren)及(ji)4歲以(yi)上兒(er)童癲(dian)癇患(huan)者(zhe)部分性發作(伴或不伴繼發性全(quan)面性發作)的(de)加(jia)用治療,在(zai)患(huan)者(zhe)暫時無法(fa)應用左乙拉西坦口服制劑時,可shang)媧dai)使用。

根據國(guo)家藥監局《關于仿制藥質量和療效一(yi)致性評(ping)價工(gong)作有關事(shi)項的(de)公告》(2017 年第 100 號)文件相關規定(ding),該品種視(shi)為通(tong)過仿制藥質量和療效一(yi)致性評(ping)價。

一(yi)直以(yi)來,濟川藥業堅持“引領(ling)前(qian)沿創新(xin)精品”的(de)研發理念,搭建上海、南(nan)京、泰興(xing)三地聯動(dong)研發體系(xi),從(cong)2019年至今,已相繼上市養陰清胃(wei)顆粒、銀(yin)花平感顆粒、金花止咳顆粒等多個領(ling)域的(de)產品。此次(ci),左乙拉西坦注射用濃溶液批件的(de)獲得,進(jin)一(yi)步豐富了公司產品線,有力(li)推動(dong)了濟川藥業中西醫藥產業的(de)開拓與發展。

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