中西醫(yi)藥Chinese and Western Medicine
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三拗片

【成(cheng) 份】︰麻黃 苦(ku)杏仁(ren) 甘草(cao) 生姜
【性 狀(zhuang)】︰本品為薄膜衣片,除去(qu)薄膜衣後,顯(xian)褐色至棕褐色;氣香,味(wei)微苦(ku)。
【功能主治】︰he)謂獗懟S糜詵綰  沃? ?jian)咳(ke)嗽(sou)聲重,咳(ke)嗽(sou)痰多,痰白清稀;急性支氣管(guan)炎(yan)病情輕者見(jian)上述癥候者。

【規      格】每ke) .5g 
【用法用量】口(kou)服。一次(ci)2片,一日3次(ci)。
【不良反應】ke)脅幻魅que)。
【禁  忌】ke)脅幻魅que)。
【注(zhu)意事項(xiang)】運動員慎用。
【臨床試驗】 
   本品經國(guo)家藥品監督管(guan)理局(批件號︰2001ZL347)批準于2002年10月~2004年3月進行隨機雙盲雙模(mo)擬、平行對照(zhao)、多中心試驗。Ⅱ期︰試驗組118例,對照(zhao)組119例;試驗組剔除2例、對照(zhao)組剔除1例。Ⅲ期︰試驗組333例,對照(zhao)組111例;試驗組剔除3例、脫落4例,對照(zhao)組剔除1例、脫落1例。
    診斷標(biao)準︰急性支氣管(guan)炎(yan)屬(shu)風寒襲肺證。咳(ke)嗽(sou)為必備癥狀(zhuang),體溫在38℃以(yi)下,病程7天以(yi)內。
    觀察項(xiang)目(mu)︰咳(ke)嗽(sou)、痰色、聲音、咽癢、惡寒、發熱等。
療效(xiao)標(biao)準(尼莫(mo)地平法)︰痊(quan)愈(yu)︰中醫(yi)癥狀(zhuang)療效(xiao)指數(shu)n≧95%。顯(xian)效(xiao)︰中醫(yi)癥狀(zhuang)療效(xiao)指數(shu)70%≦n<95%。有效(xiao)︰中醫(yi)癥狀(zhuang)療效(xiao)指數(shu)30%≦n<70%。無效(xiao)︰中醫(yi)癥狀(zhuang)療效(xiao)指數(shu)n<30%.
    給藥方案︰三拗片,溫開水送(song)服,一次(ci)2片,一日3次(ci);通宣理肺口(kou)服液,口(kou)服,一次(ci)20ml,一日3次(ci)。同時服用對應的模(mo)擬藥。療程7天。
    試驗結果︰Ⅱ期試驗(PP分析)︰試驗組的愈(yu)顯(xian)率76.27%;對照(zhao)組的愈(yu)顯(xian)率63.03%。同時咳(ke)嗽(sou)癥狀(zhuang)改(gai)善(shan)情況試驗組為78.81%;對照(zhao)組為64.71%。Ⅲ期試驗(ITT分析)︰試驗組的愈(yu)顯(xian)率71.22%;對照(zhao)組的愈(yu)顯(xian)率56.25%。同時咳(ke)嗽(sou)癥狀(zhuang)改(gai)善(shan)情況試驗組為67.95%;對照(zhao)組為50.89%。
    Ⅱ期︰試驗組無不良事件發生。Ⅲ期︰試驗組有1例出現(xian)胃脕不適(shi),經判斷與藥物無關。
【藥理毒理】
    臨床前動物試驗表明︰本品可(ke)降低感染甲型流感病毒小鼠(shu)的肺指數(shu);可(ke)降低金黃色葡萄球菌(jun)感染小鼠(shu)的死亡率;能延長枸櫞酸引咳(ke)豚鼠(shu)咳(ke)嗽(sou)潛伏期並(bing)減少咳(ke)嗽(sou)次(ci)數(shu);減少氨(an)水引咳(ke)小鼠(shu)的mu)ke)嗽(sou)次(ci)數(shu);延長氯化(hua)乙yin)5 鈑肓姿嶙櫓 an)混合液引喘豚鼠(shu)的引喘潛伏期;可(ke)抑制二(er)甲苯(ben)引起的小鼠(shu)耳腫脹。
【貯      藏】密封(feng),置陰(yin)涼(liang)處(不超過20℃)。
【包      裝】藥用聚氯乙烯/聚偏二(er)氯乙烯固體藥用復合硬片、藥品包裝用鋁箔包裝,12片/板(ban)×2板(ban)/盒(he)。
【有 效(xiao) 期】18個月。
【執行標(biao)準】國(guo)家食品藥品監督管(guan)理總局標(biao)準YBZ00462016
【批準文號】國(guo)藥準字Z20090708

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